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岗位职责：
1、作为持有人，联合代理商负责新产品卓越上市体系：
a)制定并优化管线产品上市计划，及其上市路径的框架和机制；
b)负责新产品的市场调研和分析，了解市场需求、竞争对手情况以及行业动态，为产品定位和策略制定提供依据。
2、作为持有人，联合代理商新产品上市项目管理；
a)完善上市准备的全流程项目管理，以实现更早的销售峰值；
b)健全围绕产品上市的跨部门（包括不仅限于临床开发，注册，生产，医学，市场准入，KA等）沟通合作机制，评估优先级并聚焦方向；
3、作为持有人，联合代理商新产品定价策略；
a)基于产品特性，外部特征，公司战略，与业务部门及跨部门紧密合作拟上市产品定价策略。
岗位要求：
1．本科及以上学历，医学或药学等相关专业优先；
2．5年以上跨国或国内领先创新药企业经验，有新产品上市经验优先；
3．熟悉药物研发流程，注册路径，有相关工作经验优先；
4．具备出色的沟通协调能力和团队合作精神；
5．具备较强的项目管理能力和经验，同时有较强跨部门沟通，影响和关系建立能力。
工作地点：上海宝山/上海张江

工作职责：
1、负责无菌灌装（西林瓶及预充针）及后续包装线的全面生产管理，确保整个流程高效、合规运行；
2、负责无菌制剂及成品包装相关的技术文件（如SOP、批生产记录、包装指令等）的起草与审核；
3、负责生产线的排班、生产进度、生产数据、生产记录（包括包装记录）的管理，确保物料平衡和产品可追溯性；
4、确保无菌制剂及包装全过程的工作符合GMP及相关药政法规要求；
5、负责包装工艺的管理与优化，处理包装过程中的异常情况，确保包装质量符合标准；
6、协助车间主任进行车间管理，包括但不限于文件体系维护、人员培训与考核、现场5S管理等。
任职资格：
1、学历要求：大专及以上学历；
2、专业要求：生物制药、药学及相关专业；
3、经验要求：具备5年以上商业化无菌药品（制剂）车间生产经验，其中包含3年以上无菌制剂及包装线管理经验者优先。
4、项目经历：
（1）具备应对GMP符合性检查的实践经验；
（2）有承接过研发项目技术转移至商业化生产经验者优先；
（3）有主导或参与包装线验证、设备引入或包装流程优化项目经验者优先。
工作地点：上海宝山

工作职责：
该岗位需要协助车间主任进行车间管理，不限于文件起草、人员管理等：
（1）负责无菌灌装西林瓶及预充线的无菌生产；
（2）负责无菌制剂相关的技术文件的起草审核；
（3）负责生产线的排班、生产进度、生产数据、生产记录的管理；
（4）确保无菌制剂线的工作符合GMP相关要求。
任职资格：
1、学历要求：本科及以上学历；
2、专业要求：生物制药、药学相关专业；
3、经验要求：商业化生产无菌车间生产经验3年以上，有相同岗位经验2年以上者优先；
4、项目经历：有GMP符合性检查经历；有承接过研发项目转移者优先；
5、写过中英双语文件的优先考虑。
工作地点：上海宝山

工作职责：
1、负责公司新建厂房及改造项目的验证事项管理，参与制定项目计划，跟踪项目进度，管理设备供应商、咨询顾问及验证第三方，根据项目计划制定相关验证计划及保障执行；
2、参与验证相关的偏差调查，根本原因的分析，并制定行动项；
3、定期组织成员进行内部自查，并积极对缺陷项进行整改；
4、指导、起草验证方案，执行，整理报告；
5、完成领导分配的其他工作。
任职资格：
1、药物分析、药学、生物学或相关专业，本科及以上学历；
2、8年以上制药行业验证工作经验，其中3年以上重组蛋白/抗体生产工艺验证管理经验；
3、熟悉生物制药细胞培养、纯化等原液生产工艺和生产设备，熟悉验证体系管理；
4、熟悉分析方法验证、清洁验证、工艺验证等相关知识，并对欧美验证相关法规政策有深刻理解；
5、具有良好的协调能力和沟通能力，具有独立思考和分析能力；
6、具备团队协作精神及工作责任感；
7、具有验证管理体系搭建、专业第三方验证咨询、制药厂房/车间的新建项目验证管理经验、良好的英语沟通表达能力者优先；
8、经历过官方检查，有欧美检查经历者优先。
工作地点：上海宝山

岗位职责：
1、 样品检测与分析：负责中间产品、原液、成品的理化检测，具体检测项目包括但不限于：SEC、CEX、CE-SDS、肽图、糖型、pH值、渗透压、不溶性微粒等检验项目，按照标准操作规程（SOP）和药典方法（如USP、EP、ChP）进行检测；
2、 仪器操作与维护：熟练操作和维护理化分析相关仪器设备，例如：HPLC/UPLC、CE、不溶性微粒仪等仪器，定期对仪器进行校准、维护和故障排查，确保设备正常运行；
3、 数据记录与报告：准确记录实验数据，确保数据的完整性、真实性和可追溯性；
4、 质量控制与合规：严格执行GMP（药品生产质量管理规范）相关要求，参与实验室的质量控制活动，如方法验证、方法转移和稳定性研究。确保实验室操作符合公司内部质量体系和相关法规要求。
任职资格：
1、大专以上学历，生物学、药学等相关专业2年以上工作经验；
2、熟悉理化检测分析技术（包括但不限于HPLC、UPLC、CE、Maurice等）；
3、熟悉cGMP/GLP和ICH等法律法规；
4、具有团队精神、吃苦耐劳、有责任心，具有良好得协调与沟通能力；
5、能熟练查找及阅读文献，熟练使用办公软件。
工作地点：上海宝山

岗位职责：
1、 样品检测与分析：按照SOP和药典（如ChP、USP、EP）要求，开展原液、中间产品、成品的生化项目检测（如蛋白质含量、电泳纯度、生物学活性、免疫斑点、HCP、HCD等）。记录实验数据，确保数据真实、完整、可追溯（符合ALCOA+原则）；
2、 仪器操作与维护：熟练使用UV-Vis（紫外分光光度计）、酶标仪、荧光定量PCR仪、电泳仪等分析仪器。定期校准、维护仪器，确保其正常运行；
3、 分析方法确认与验证：参与分析方法转移、确认、验证（如专属性、线性、精密度、准确度、线性、范围等）；
4、文件与合规管理：编写和修订检验SOP、记录表格及报告。参与实验室偏差（OOS/OOT）调查，执行CAPA（纠正与预防措施）。确保实验室符合GMP质量管理体系要求；
5、 环境与安全：遵守实验室安全规范，妥善管理化学品、试剂及废液。参与实验室5S管理。
任职资格：
1、生物化学、药学、药物分析、化学、生物技术等相关专业本科及以上学历，熟悉生化分析原理（如酶学、免疫学、蛋白质分析）及药典检测方法；
2、 技能要求：熟练操作酶标仪、荧光定量PCR仪、紫外分光光度计等仪器。掌握蛋白质含量、电泳纯度、生物学活性、免疫斑点、HCP、HCD等分析方法检验原理及实验操作；
3、 3年以上生物制品QC检测经验。了解GMP、FDA、ICH等法规对QC实验室的要求。有GMP实验室经验者优先；
4、能严格执行SOP，确保数据准确性和完整性。具备OOS/OOT调查能力，能分析异常数据。能与QA、生产、研发等部门有效沟通。
工作地点：上海宝山

岗位职责：
1、参与新购设备 URS 的编制、验收、参与设备验证及设备标签的管理工作；
2、 参与生产设备及检验仪器的操作规程、维护保养规程的编写并实施；
3、 负责生产设备及辅助生产设备的全面预防性维护工作，根据设备部的管理要；
求，编制年度设备设施预防性检修计划，按照月度进行实施；
4、 负责生产设备及检验仪器的故障维修；
5、 负责生产设备的备品备件管理工作；
6、 参与生产设备及检验仪器迎接 GMP 相关检査、审计的设备设施软硬件整改完善工作；
7、负责结合工艺要求对车间技改项目立项、监督实施。
任职资格：
1、学历：制药工程、机械设备、机电一体化相关专业，本科以上学历，初级工程师以上职称。
2、经验：8年以上工作经验，5年以上药企设备维修维护管理相关工作经验，熟悉生物制药原液、制剂设备及QC仪器。
工作地点：上海宝山

岗位职责：
工作职责
1、负责执行质量管理体系，落实GMP规范，确保公司质量管理体系和日常运行符合GMP要求；
2、负责质量管理体系文件的管理和控制，如电子版本接收、打印、复印、受控分发、失效撤销、回收、归档、保管、销毁等； 
3、负责对新生效的任何质量管理体系文件进行编号管理； 
4、负责监督已生效文件的执行情况；
5、负责建立与维护公司质量管理体系文件目录；
6、负责协助进行质量管理体系相关文件的起草与修订；
7、负责日常生产中批生产记录、批包装记录、批检验记录和仪器/设备使用记录等记录的打印、发放、收回等一系列工作； 
8、负责新增、修订文件的形式审核，如文件格式审核、文件内容的逻辑审核； 
9、负责部门内部的文件系统管理和整理汇总；
10、负责文件/记录纸质和电子版的外发管理；
11、负责组织和指导各部门文件管理员做好文件管理工作；
12、协助培训负责人，做好质量保证部培训管理工作；
13 、完成上级领导安排的其他工作。
任职资格：
任职资格
1、药学、生物技术、分析化学相关专业本科及以上学历；
2、2年以上生物制药行业工作经验，从事过文件管理，熟悉质量管理体系的基本构成以及文件管理工作程序。
工作地点：上海宝山

岗位职责：
1、负责物料供应商审计，自检，外部审计等相关程序的起草/修订/培训工作；
2、负责物料供应商管理（物料风险等级评估、资质审计、现场审计等）工作；
3、起草内审方案、按计划组织内审并跟踪审计缺陷提出整改措施；
4、组织对客户/尽调/官方审计的迎检工作，做好审计之前对接，审计过程的协调及审计报告的回复；
5、参与质量体系管理评审工作；
6、公司上级领导安排的其他工作及质量管理体系赋予的其他职责
任职资格：
1、学历：本科及以上学历
2、专业：医学、药学、生物学等相关专业背景
3、工作经验：
（1）两年以上生物制药行业工作经验，二年以上供应商审计及内审相关经验；
（2）熟悉我国药品相关法律法规和技术指导原则；
（3）英语可以作为工作语言的优先考虑。
工作地点：上海宝山

岗位职责：
1、负责协助QA负责人做好公司委托产品相关的质量管理体系建设和完善工作，贯彻落实公司各项质量方针、政策； 
2、负责参与制订和执行部门年度工作计划，参与公司委托产品相关的现场审计；
3、负责执行质量管理体系，落实GMP规范，确保公司质量管理体系和日常运行符合GMP要求； 
4、负责维护并不断完善与优化公司委托产品相关的管理程序；
5、负责根据质量协议要求组织公司相关人员参与受托方质量管理体系与公司委托产品相关的文件审批；
6、负责监督公司委托产品相关的生产、检验、经营等过程，确保质量风险可控。针对MAH委托生产阶段的具体药品品种，经过企业审批的委托管理专员（QA）应当入驻受托生产企业对生产管理、质量管理进行现场指导和监督。负责监督受托方完成各种必要的确认与验证工作；
7、负责及时跟踪、处理和审核所有与公司委托产品相关的变更、偏差及OOS/OOT等各类异常情况和质量事件，保证每批产品质量可控； 
8、负责参与公司委托产品的最终放行；
9、负责公司委托产品相关的对内、对外沟通协调，并按约定的质量信息沟通与处理程序及时处理公司委托产品相关的质量事务；
10、负责建立公司委托产品相关的质量档案； 
11、参与厂区现场相关QA合规工作； 
12、负责及时向QA负责人汇报委托产品相关的各类异常情况和质量事件；
13、 协助药物警戒相关工作：参与进行药品风险的评估，参与产品投诉评估及调查，参与产品召回等；
14、公司上级领导安排的其他工作及质量管理体系赋予的其他职责。
任职资格

任职资格： 
1、医学、药学、生物学等相关专业背景，本科及以上学历； 
2、两年以上生物制药行业生产或者质量管理工作经历，一年以上非终端灭菌无菌制剂管理经验，熟悉产品生产工艺和质量控制，熟悉我国药品相关法律法规和技术指导原则；
3、经历过国家、省市药品监督管理部门检查，有MAH质量管理工作经验者优先。
工作地点：上海宝山

岗位职责：
1、负责蛋白纯化工艺开发平台搭建及持续更新迭代，平台开发效率、杂质水平控制、收率和工艺稳健性在行业内具有竞争力；
2、负责单抗、双抗、融合蛋白等抗体类分子蛋白纯化工艺开发、工艺优化、产业化规模工艺放大、工艺表征研究，相关研究开发内容可满足中美IND、NDA申报要求；
3、负责蛋白纯化工艺开发研究方案、报告、申报资料撰写、审核；
4、负责蛋白纯化工艺技术转移体系建立；
5、负责与工艺技术转出或转入方技术团队的技术交流，风险发现、梳理、评估，技术转移方案撰写、审核，工艺技术转移实施相关小试、中试评估及技术转移报告的撰写、审核。
任职资格：
1、生物或药学相关专业，硕士及以上学历；
2、3年以上单抗、双抗、融合蛋白等抗体类分子蛋白纯化工艺开发相关工作经验；
3、具有扎实的蛋白质化学及蛋白质纯化技术手段相关专业知识背景；
4、 具有以提高收率和工艺稳健性为目的的抗体类产品纯化工艺设计、优化开发能力和经验；
5、具有蛋白纯化工艺表征研究能力和经验；
6、具有产业化规模工艺放大及工艺技术转移的能力和经验；
7、具有IND的申报经验，具有BLA项目申报经验优先。
工作地点：苏州纳米园

岗位职责：
1、项目申报与发补支持：配合分析模块负责人完成项目申报及发补中生化分析模块的相关工作；
2、技术转移：负责或协调跨部门完成生化分析方法的转移（如从研发到QC），包括转移方案设计、执行、问题排查及报告撰写；
3、分析方法开发与验证：参与生化分析技术平台的方法开发、优化及验证；
4、技术支持：配合QC解决分析过程中的技术难题；
5、其他：负责生化相关质量标准或分析方法的变更研究；参与复核QC部门起草的SOP、分析方法、验证/转移协议等文件，确保其科学性和合规性。
任职资格：
1、硕士及以上学历，药学、医学、生物学等专业；
2、相关工作年限：5年及以上；
3、熟悉大分子药物（单抗、重组蛋白、疫苗等）的生化分析技术，有分析方法开发、转移和验证的经验；有项目IND或BLA的申报经验；
4、具备较好的文件撰写能力。
工作地点：上海宝山

岗位职责: 
1、带领团队开展公司相关项目的生物学评价工作，负责方案审核、关键问题解决、关键结果解读和有关资料的保管工作；
2、明确本团队所有项目各阶段的计划、目标、人员的职责和权限，汇总阶段性进展和成果，并及时汇报；
3、跟踪与外部公司的合作进度，审核反馈的报告和数据，确保各项目推进顺利； 
4、负责协调跨部门的合作和对接工作，并提供相关技术资料支持；
5、研究行业先进的技术方向和市场信息、跟踪领域进展，及时向上级汇报最新动态及信息，并提出合理化建议； 
6、上级交办的其他相关工作。
任职资格

任职资格：
1、硕士及以上学历，药学、医学、生物学等专业；
2、具5年以上生物药研究经验，1年以上管理经验。 技能技巧:
3、熟悉药品研发和注册申报流程，具有丰富的体内外实验经验； 
4、熟悉相关的国内外指南和法规； 
5、有较强的学习能力，对新事情，新任务有较强的接受能力；
6、具有良好的团队精神，能够围绕中心目标统筹推进工作； 
7、具有清晰的工作思路，具有较强的分析及解决问题的能力； 
8、认同公司文化，遵守公司的各项规章制度。
工作地点：苏州纳米园

岗位职责：
1、制定并实施公司药品注册战略，确保产品顺利获批；跟踪全球药品注册法规变化，及时调整策略；
2、注册文件管理：负责生物制品BLA（生物制品许可申请）及其他注册文件的准备与提交，确保文件符合FDA、EMA等国际监管机构的要求；
3、 跨部门协作：与研发、生产、质量控制等部门合作，确保注册资料准确完整；组织协调内部资源，及时完成各药监部门评审过程中的意见回复，组织注册现场检查工作，确保注册工作按时完成；
4、 外部沟通：与监管机构保持沟通，解答问题并跟进审批进展；参与咨询公司等外部合作伙伴的协调；
5、风险管理：识别注册过程中的风险，制定应对措施，确保注册工作符合法规，避免合规问题。

任职资格：
1、 教育背景：药学、生物学、化学等相关专业硕士或博士学位；
2、工作经验：至少8年以上药品注册经验，5年以上管理经验； 具备生物制品BLA经验和海外注册的经验，熟悉FDA、EMA等国际注册流程；
3、专业知识：精通药品注册法规和指南，特别是生物制品领域； 熟悉ICH、GCP、GMP等国际标准；
4、沟通能力：出色的沟通与协调能力，能与内部团队和外部机构有效合作；具备优秀的谈判技巧，能处理复杂问题；流利的英语听说读写能力，能撰写英文注册文件并与国际机构沟通；
5、领导能力：具备团队管理和领导能力，能激励团队并推动项目进展；
6、 其他要求：具备较强的分析和解决问题的能力，能在高压环境下工作。
工作地点：上海张江/上海宝山

岗位职责:
1、严格按照GCP等相关法规、临床试验方案、相关SOP开展临床研究工作；
2、建立和维护与各研究中心（包括研究者、伦理和机构）的良好合作关系，特别是本项目的PI及研究者；
3、负责临床研究项目在各临床试验基地的有效推进，跟进临床研究患者入组进度，严格控制项目在相关中心的进度和时间表，确保试验保质保量完成；
4、协助PM完成各中心监查工作；
5、协助管理CTA，及对试验药品、物品、生物样本、设备、文件资料等的准备、发放和管理；
6、汇总临床试验发现问题，真实、完整、准确地反馈临床试验中现存问题，并积极解决；
7、完成PM交代的其他相关工作事务。
任职资格:
1、本科以上学历，临床医学、流行病学、预防医学、公共卫生及其他医学相关专业；
2、2年以上临床研究经验，1年以上CRA监查经验；
3、熟悉GCP法规以及有关临床研究的相关法规；
4、熟悉临床监查流程，能够独立开展各项监查及相关工作；
5、良好的写作能力及组织能力，熟练的文献检索能力，能够根据工作要求合理配置资源，有较强协调及计划执行能力；
6、具备一定的管理、组织、协调和解决问题的能力；         
7、积极主动的工作态度，能够适应结果导向的工作环境，能适应出差。
工作地点：上海张江/上海宝山/苏州纳米园/武汉

岗位职责：
1、参与制定公司产品的医学发展策略及相匹配的医学活动；
2、制定和实施产品上市后研究计划，包括基础研究、临床研究等； 
3、负责已上市产品、竞品及所在疾病领域的医学信息收集和文献解读等； 
4、维护与医学界专家、学者及医疗机构的关系，组织和参与各类学术交流活动；
5、 医学支持工作包括医学答疑、医学知识培训、文献查询、文献解读、新产品立项调研等；
6、参与公司药物警戒工作，评估临床研究的不良事件及其影响； 
7、上级领导安排的其他工作。 
任职资格： 
1、临床医学相关专业，硕士或以上学历； 
2、有2-3年以上医学经理从业经验，熟悉抗感染、生殖妇产领域； 
3、较强的医学文章撰写能力，精通医学专业文献检索及文献解读；
4、英语应用熟练，能够完成国外医学文献类资料的翻译； 
5、具有良好的沟通协助、抗压能力。
工作地点：上海张江/上海宝山 

岗位职责：
1、负责公司产品立项执行和药政部门事务中的相关医学事务；
2、负责公司临床试验方案及相关医学文件的撰写及修订；
3、协助临床运营，为临床研究操作过程中的医学相关疑问提供解答；
4、及时跟踪、更新、收集、整理公司关注的国内外相关疾病及产品（竞品、研究动态及资料分析）； 
5、负责公司内部外部临床研究团队成员和项目经理的临床试验方案培训；
6、完成领导安排的其他工作。 
任职资格： 
1、硕士及以上学历，临床医学等相关专业毕业，有临床工作经验优先； 
2、具有2年以上相关工作经验，肿瘤领域经验者优先；具备独立撰写文件能力；
3、熟悉临床试验相关法规，熟练检索、阅读、翻译、撰写临床专业英文资料； 
4、沟通表达能力良好，有较强的团队合作精神和抗压能力。 
工作地点：上海张江/上海宝山/苏州纳米园

岗位职责：
1、负责公司产品立项执行和药政部门事务中的相关医学事务；
2、负责公司临床试验方案及相关医学文件的撰写及修订；
3、协助临床运营，为临床研究操作过程中的医学相关疑问提供解答；
4、及时跟踪、更新、收集、整理公司关注的国内外相关疾病及产品（竞品、研究动态及资料分析）；
5、负责公司内部外部临床研究团队成员和项目经理的临床试验方案培训；
6、完成领导安排的其他工作。
任职资格：
1、硕士及以上学历，临床医学等相关专业毕业，有临床工作经验优先；
2、具有2年以上相关工作经验，自免领域经验者优先；具备独立撰写文件能力；
3、熟悉临床试验相关法规，熟练检索、阅读、翻译、撰写临床专业英文资料；
4、沟通表达能力良好，有较强的团队合作精神和抗压能力。 
工作地点：上海张江/上海宝山/苏州纳米园

岗位职责： 
1、根据公司需求，参与撰写、审核及指导公司研发项目申报资料中的医学资料； 
2、参与公司新药研发有关的医学方面重大决策、临床试验方案和临床试验开发策略的制定；
3、负责临床调研工作，包括文献检索、拜访临床专家等，为立项提供一定临床相关依据，并在项目推进过程中不间断进行竞品调研，定期完成报告，为临床决策提供依据； 
4、协助临床运营，监测临床试验进展，及时发现临床试验过程中的问题并提出解决方案；
5、药物警戒的医学支持工作； 
6、完成领导安排的其他工作。 
任职资格： 
1、统招临床医学硕士及以上学位，有2年以上临床工作经验，具备 2-3年以上项目负责人、医学总监经历； 
2、熟悉临床试验流程，主导过临床 2-3 期的策略开发（有新药注册报产获批经验优先）；熟悉GCP、ICH相关的指导原则；
3、英文读写说能力强，良好的医学写作基础，具备跨专业学科知识的综合运用能力； 
4、较强的沟通能力，协调能力以及一定的项目管理经验。
工作地点：上海张江/上海宝山