全球首创！低免疫原性IgG降解酶Ricefidase III期临床研究正式启动

全球首创！低免疫原性IgG降解酶Ricefidase

 III期临床研究正式启动  
——高致敏肾移植治疗迎来突破性疗法

2025年3月29日，宝济药业在武汉成功召开“注射用KJ103（Ricefidase）高致敏肾移植III期临床试验全国启动会暨方案论证会”，标志着我国首个针对高致敏肾移植患者的创新脱敏疗法进入关键临床阶段。会议由华中科技大学同济医学院附属同济医院担任组长单位，器官移植研究所所长陈知水教授作为全国牵头专家，联合8家顶尖移植中心共50余位临床专家，通过线上线下融合模式完成临床试验方案的系统论证。

作为全球首个进入III期临床的低免疫原性IgG降解酶，Ricefidase在II期研究中展现出突破性治疗效果。

学术领航：构建高标准研究体系

陈知水教授在开幕致辞中强调：高致敏患者在肾移植等待名单中占有相当比例，长期缺乏标准的有效治疗手段。Ricefidase的II期数据显示，高致敏患者在接受药物治疗后进行移植，6个月移植物的存活率达100%，有潜力建立一个全新的脱敏治疗范式。今天III期启动会的召开，标志着我们在高致敏肾移植领域的研究工作又迈出了重要的一步。我坚信，在所有专家的共同参与下，一定能够推动III期临床试验取得成功，为高致敏肾移植治疗提供更好的解决方案和更有效的药物。”

产业担当：开展高质量临床研究

公司总经理王征表示，KJ103在高致敏患者群体中展现出显著的疗效与可靠的安全性，为无数等待器官移植的患者点燃了重获新生的希望。III期不仅是药物研发的关键一步，更是迈向“惠及民生”目标的重要跨越。宝济药业将全力保障资源投入，与各位参研人员携手打造高质量的临床研究，共同推动这一创新药物早日上市，让更多高致敏患者摆脱等待的煎熬，重获健康人生！

临床价值：破解移植医学世纪难题

会议期间，参会专家系统回顾了KJ103的II期试验数据，重点讨论了III期试验方案设计、终点评估标准及安全性监测。各位专家就试验入排标准、实验室检查的频率等关键环节提出了多项建设性意见，为本次III期临床试验的顺利推进奠定了坚实基础。

本次会议的召开，不仅为全球数百万等待器官移植的高敏患者带来曙光，更彰显了我国创新药研发从"Me-too"到"First-in-class"的质变突破。III期数据获得验证将有望成为《肾脏移植受者免疫抑制治疗指南》的有力补充，使我国在器官移植脱敏治疗领域实现从“跟跑”到“领跑”的历史性跨越。宝济药业将携手临床专家共同构建器官移植治疗的“中国方案”，为人类命运共同体建设注入健康科技新动能。

据研发团队透露，基于Ricefidase在急性重症自免领域的适应症拓展研究已逐步开展。