【喜讯】宝济药业重组人透明质酸酶已完成 在美国食品药品监督管理局的DMF登记

2025年05月13日，宝济药业重组人透明质酸酶HYSORPTASE已完成在美国食品药品监督管理局（FDA）的DMF登记备案，备案号：041587。这标志着客户在FDA进行产品注册时，可直接关联引用HYSORPTASE的相关信息数据。

HYSORPTASE的DMF文件详尽涵盖了产品特性、生产工艺、分析方法以及产品稳定性等关键内容，这些信息可用于支持客户皮下注射药物的IND申请。

根据美国FDA DMF管理相关规定，宝济药业通过签发授权信的方式授权中美双报客户快速引用信息，助力客户项目的快速注册。

这是公司国际化进程的重要里程碑，宝济药业将按照cGMP规范要求，持续提升质量管理体系水平，为助力客户的项目出海奠定坚实基础。