【喜讯】宝济药业“KJ015 注射液（皮下注射）”获得国家药监局临床试验批准

2024年12月04日，上海宝济药业股份有限公司（简称“宝济药业”）获得国家药品监督管理局关于“KJ015 注射液（皮下注射）”《药物临床试验批准通知书》。
“KJ015 注射液（皮下注射）”药品注册分类属于治疗用生物制品1类。
本品活性药物成份KJ015，为宝济药业自主设计、衍生于共同轻链技术的抗HER2双特异性抗体。因对两个表位同时保持较高亲和力，KJ015与抗原能在细胞膜表面结合成簇，从而在抗HER2阳性肿瘤方面展现出全面优于复方单抗的特点。临床前验证的代表适应症为胃食管腺癌，亦包括胆管癌、胆囊癌、腮腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌、结直肠癌等，这使其在HER2高表达及中度表达的恶性肿瘤中的临床表现特别值得期待。另外，即使在HER2阳性的乳腺癌中，KJ015表现出的药效学特性也依然具备一定的竞争优势。
KJ015的对称分子设计使得其稳定性高，表达水平高，生产工艺简单且成本低廉。联合自主研发的玻璃酸酶可进一步发挥皮下给药既安全又便利的临床应用优势，具有极强的市场竞争力。