【喜讯】宝济药业完成 “玻璃酸酶”药用辅料登记

【喜讯】宝济药业完成 “玻璃酸酶”药用辅料登记

2024年11月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站“药用辅料登记数据”显示，上海宝济药业股份有限公司（简称“宝济药业”）申请的药用辅料“玻璃酸酶”登记号为“F20240000658”。

宝济药业生产的药用辅料玻璃酸酶，系通过DNA重组技术表达人玻璃酸酶，通过发酵纯化而得，相比于提取产品更安全。

玻璃酸酶是一种能够分解透明质酸的内切糖苷酶。它通过水解HA高聚合分子中的β-1,4糖苷键，生成小分子玻璃酸或寡糖，从而提高组织的通透性和液体的渗透能力。在临床医学领域，玻璃酸酶可作为药物渗透剂、麻醉辅助剂或手术后消肿剂使用。能促使局部积贮的药液、渗出液或血液扩散，加速药物吸收，减轻局部组织张力和疼痛，并有利于水肿、炎性渗出物的吸收、消散。

通过玻璃酸酶将静脉给药的药物改为皮下注射产品，改善药物的安全性和使用的便利性，提高患者的依从度，是抗体药物开发的趋势。

本次玻璃酸酶在CDE登记为药用辅料，标志着宝济药业凭借自身在重组蛋白领域研发和制造优势，在为医药行业提供多层次需求而创新方面，尤其在突破皮下给药体积限制，实现快速、便捷、安全的高剂量给药方面，走出了更深远的一步。