宝济药业重组人糜蛋白酶注射用KJ101新适应症获NMPA临床试验批准

【2026年3月12日，上海】 专注于重组蛋白药物、大容量皮下给药技术平台、抗体介导自身免疫性疾病及辅助生殖四大领域的生物创新药企业——上海宝济药业股份有限公司（下称“宝济药业”，香港联交所股票代码：02659.HK）宣布，其自主研发注射用KJ101新适应症获国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验，用于胃镜检查时溶解去除胃内黏液。

这是继2025年2月KJ101已在中国获批顺利开展用于创面伤口愈合（包括烧伤、外伤、手术切口、压力性损伤及糖尿病足溃疡等）的临床试验(CTR20252263)后的又一重要进展。此次获批新适应症，充分展示出KJ101具有广泛的临床应用潜力。

关于糜蛋白酶：

糜蛋白酶是一种能够迅速分解蛋白质，液化脓液及坏死组织的蛋白酶，这种精确的蛋白水解活性使其能够降解积累在慢性或急性伤口的纤维蛋白、胶原蛋白碎片和其他蛋白质碎片。糜蛋白酶被广泛应用于呼吸科、外科、耳鼻喉科、妇产科、儿科、口腔科、眼科、皮肤科、消化科、肛肠外科等科室，特别是用在去除坏死组织、促进伤口愈合、改善胃镜视野等方面。

关于KJ101：

KJ101是宝济药业自主研发的药用重组人糜蛋白酶，旨在全面替代动物源产品。本品具有纯度高，无动物源病毒污染的风险，无致敏性等核心优势。其生产原料来源广泛，原料供应不受上游畜牧养殖产业波动的影响，产品批间差小，不受原料质量的影响，临床使用安全性良好。

关于宝济药业

宝济药业是一家通过合成生物学技术开发及生产常规基因工程难以表达的重组生物药物，以满足广大临床需求的创新型生物技术公司。公司聚焦于替代传统生化提取药物及升级现有疗法，形成了涵盖大容量皮下给药、抗体介导的自身免疫性疾病、辅助生殖及以重组生物制药取代传统生化制品等领域的具有差异化特色的多元产品管线。凭借领先的底盘细胞构建能力、稳定的商业化生产体系及经验丰富的研发团队，宝济药业致力于成为全球重组生物药领域的先行者。

前瞻性声明

本新闻稿所载资料可能包含若干前瞻性陈述。这些陈述基于上海宝济药业股份有限公司（以下简称“宝济药业”）管理层当前的预期、假设及预测，并涉及若干已知及未知的风险、不确定因素及其他影响因素。该等因素可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所表达或暗示的结果存在重大差异。前瞻性陈述包括但不限于有关公司业务战略、未来运营计划、研发进展、临床试验结果、商业化前景及财务表现的描述。除法律或相关法规另有规定外，宝济药业不承担更新或修订任何前瞻性陈述的义务，以反映因新资料、未来事件或其他原因引致的变动。本新闻稿所载资料仅供参考，不构成任何投资建议或购买公司证券的邀约或邀请。