2026-04-14 19:09:10
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上海宝济药业股份有限公司就注射用人玻璃酸酶（葆舒宜®）的上市许可事项说明如下：
公司自主研发的注射用人玻璃酸酶（385U/瓶规格）已于2026年3月31日获国家药监局批准上市。该产品采用基因重组技术，无需皮试，使用更安全便捷，可为静脉通路困难患者提供新的给药选择。
考虑到385U/瓶规格已完全能满足拟申报适应症的临床用药需求，经与国家药监局药品审评中心沟通，公司主动撤回曾同步提交的1500U/瓶规格的上市许可申请（受理号CXSS2400096），撤回申请不涉及药品的有效性和安全性。1500U/瓶规格的撤回申请已于2026年4月14日获准并在国家药监局网站公开披露。
特此说明。
